Vaccinazione eterologa Covid-19, ok dell’AIFA

La prima dose con un siero e la seconda con un altro, si può? Per la Commissione Tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA la risposta è affermativa. Via libera, dunque, al mix di vaccini (prima dose AstraZeneca, seconda Pfizer o Moderna) per le persone sotto i 60 anni.

È notizia recente, ed è in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale la determina attuativa, che la Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, si è espressa sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria (AstraZeneca) anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale. La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di AstraZeneca.

“Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la CTS ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna)”, si legge nel comunicato.

Infine “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale” l’AIFA ha espresso Parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.

“Ormai gli studi sono inconfutabili” e gli esperimenti sul campo “stanno dimostrando la maggiore efficacia della vaccinazione eterologa”. Le parole del presidente dell’Aifa, Giorgio Palù, a Rai Radio1.

“Sono su centinaia di persone questo è vero”, sottolinea Palù, ma sono pubblicati in pre-print da diverse Università europee “e dimostrano che utilizzando due formulazioni diverse si stimola meglio il sistema immunitario perché si attiva sia l’immunità innata intrinseca che quella adattativa” e “anche quei timori che c’erano dei primi dati sulla maggior reattogenicità stanno tutti sparendo”.

E sulla reattogenicità Palù, ricordando gli studi di diversi Istituti, da quello dell’Università di Hannover all’Università di Oxford, poi anche di Berlino e della Spagna spiega: “Non c’è e se in alcuni casi c’è è di brevissima durata. Quindi non c’è nessun problema”. La scienza, dice Palù riferendosi alle nazioni che “prima di noi hanno deciso di abbandonare i vaccini a vettori adenovirali” e che hanno adottato una somministrazione eterologa, “acquisisce studi di volta in volta, quindi, precisa, non dobbiamo pensare a contraddizioni. La verità scientifica si manifesta sul campo. Quindi ricordo che è vero è una vaccinazione on label quella autorizzata da Fda e Ema, con due vaccini identici, ma se ci accorgiamo che due vaccini diversi funzionano meglio ecco che gli enti regolatori possono intervenire”.

Mix vaccinale in Europa
“Il cosiddetto ‘crossing vaccinale’ è una cosa che la Germania fa da due mesi, che anche la Francia e la Spagna fanno da tempo: è una procedura che ha dato buoni risultati, non sono invenzioni, ma evidenze e studi scientifici”. Lo sottolinea il ministro della Salute, Roberto Speranza, in un’intervista al quotidiano La Stampa, parlando del mix vaccinale con Pfizer o Moderna dopo la prima con AstraZeneca. Secondo il ministro “avere due terzi del Paese in zona bianca è il frutto delle misure rigorose adottate e della campagna vaccinale che procede con numeri molto buoni. Ma è necessario continuare sulla strada della prudenza e della gradualità, su questo punto c’è un’ampia condivisione anche tra i cittadini”.

Cambiare il vaccino per la seconda dose non è pericoloso, “anzi probabilmente è vantaggioso. Perché è verosimile che il sistema immunitario risponda meglio a stimoli più ampi, diversificati”. Lo afferma Guido Rasi, ex direttore di Ema e ora consulente del commissario straordinario, generale Francesco Figliuolo, in una intervista alla Repubblica.

In attesa della pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale della determina attuativa, è prevista nei prossimi giorni una riunione della commissione Salute e giovedì ci sarà la conferenza delle regioni: il tema non è all’ordine del giorno ma non è escluso che se ne parli per arrivare ad una posizione unica.

Nel frattempo, la posizione delle Regioni non è unanime nonostante l’ordinanza del Ministero della Salute che ha dato indicazioni perentorie. C’è chi si adegua e chi continua a dire no al mix di vaccini; chi sospende i richiami con i farmaci a mRna al posto di Astrazeneca finché non avrà garanzie su ulteriori forniture e chi lascia la possibilità di scegliere se avere o meno la seconda dose con il farmaco anglo-svedese anche se si hanno meno di 60 anni.

“Ai nuovi vaccinati non sarà somministrato Astrazeneca al di sotto dei 60 anni, rispetto al vaccino Johnson & Johnson la posizione del Ministero non è definita in modo chiaro e vincolante. Pertanto, tale vaccino non sarà somministrato sotto i 60 anni”. Lo afferma il presidente della Regione Campania Vincenzo De Luca in una nota dopo aver ricevuto la risposta dal ministero della salute sulle interrogazioni che la Campania aveva posto domenica.

Per il presidente della regione Puglia Michele Emiliano, “chi volesse fare la seconda dose con Astrazeneca avrà questa possibilità, fermo restando che l’atto della vaccinazione è l’atto del singolo medico che valuterà caso per caso”. La Lombardia continua invece a tergiversare da 3 giorni. Prima ha detto no al mix salvo poi fare marcia indietro, ma i richiami non sono ancora partiti.

“Appena sapremo cosa ci risponde il governo – spiega il presidente Attilio Fontana –  sia sulla fornitura di eventuali dosi aggiuntive sia sulla conferma delle modalità, noi potremo stabilire una data”. E più dosi dei due farmaci a mRna le chiedono anche quelle regioni che hanno annunciato si atterranno alle indicazioni governative: l’Emilia-Romagna, che deve fare i richiami a 40mila persone e per questo “servono più scorte”, e il Lazio, che non lo dice esplicitamente ma riporta il richiamo di Pfizer e Moderna da 35 a 21 giorni.

La Liguria si è adeguata, anche se il governatore Giovanni Toti non perde l’occasione per ribadire che anche quando si è utilizzato Astrazeneca sotto i 60 anni ci si è attenuti alle indicazioni del Cts. E si sono allineati la Toscana, il Piemonte – dove la buona notizia è che in un’ora sono andate sold out tutte le prenotazioni per gli open day riservati ai giovani da venerdì a domenica, segno che la voglia di normalità tra i ventenni prevale sulle paure – il Veneto.

Il risultato è il caos, che si va ad aggiungere alla confusione e alla perdita di fiducia da parte dei cittadini provocata dall’apertura al mix sui vaccini – sul quale le posizioni degli esperti sono tutt’altro che granitiche – e dall’ennesimo cambio di rotta, il quarto dall’inizio dell’anno, su Astrazeneca imposto dagli esperti alla luce delle nuove evidenze scientifiche e del miglioramento della situazione epidemiologica.

Una confusione confermata nella nota con cui l’Ema, parlando di “disinformazione” e ribadendo che il vaccino di Astrazeneca “resta autorizzato per tutta la popolazione”, cerca di mettere una pezza ad un’intervista, poi smentita, del capo della task force sui vaccini della stessa Agenzia, Marco Cavaleri. Anche per questo il governo ribadisce che la linea non cambia e, anzi, il premier starebbe pensando ad un ulteriore messaggio di chiarezza e rassicurazione da dare agli italiani. Tra le ipotesi, quella di un evento ad hoc per mettere in chiaro alcuni punti ed evitare che la campagna rallenti. “Le nostre indicazioni – dice Speranza – sono perentorie e devono essere seguite. Non è un dibattito politico, non è un presidente del consiglio, un ministro o un presidente di regione che decide: la comunità scientifica internazionale ha dato indicazioni su Astrazeneca che sono cambiate sulla base delle evidenze scientifiche e noi dobbiamo seguirle”.