Vaccini anti Covid Pfizer e Moderna: il via libera dell’AIFA alla terza dose

In Italia si parte dal mese di settembre. Dalla prossima settimana somministrazione della terza dose nella Regione Lazio

L’efficacia del vaccino mRna cala dopo sei mesi passando da un oltre 90% di marzo al 65,5% di luglio. Ne abbiamo dato notizia in un articolo precedentemente pubblicato sul sito, ma la conferma è arrivata da un recente studio del New England Journal of Medicine condotto sui lavoratori della sanità dell’Università di San Diego, in California.

Lo studio ha calcolato l’efficacia del vaccino per ogni mese, da marzo a luglio, tra gli operatoti sanitari dell’ospedale in cui a dicembre 2020 si era registrato un notevole aumento delle infezioni da Sars-CoV-2. A metà dicembre 2020 è iniziata la somministrazione di vaccini mRna, a marzo il 76% della forza lavoro era completamente vaccinata e a luglio la percentuale è salita all’83%. All’inizio di febbraio le infezioni sono diminuite drasticamente. Tra marzo e giugno meno di 30 operatori sanitari sono risultati positivi ogni mese. Nello specifico, dal 1 marzo al 31 luglio un totale di 227 operatori sanitari dell’ospedale è risultato positivo a Sars-CoV-2; 130 dei 227 dipendenti (57,3%) erano completamente vaccinati. I sintomi si sono manifestati in 109 dei 130 lavoratori completamente vaccinati (83,8%) e in 80 dei 90 non vaccinati (88,99%). Non sono stati segnalati decessi in nessuno dei due gruppi e una persona non vaccinata è stata ricoverata in ospedale con sintomi correlati a Sars-CoV-2.

Gli autori della ricerca fanno notare che, a partire da metà giugno, in coincidenza con la fine dell’obbligo di indossare le mascherine nello Stato e la rapida diffusione della variante Delta, le infezioni sono aumentate rapidamente anche tra chi aveva concluso il ciclo vaccinale. “I nostri dati – spiega lo studio – suggeriscono che l’efficacia del vaccino è considerevolmente inferiore contro la variante delta e può diminuire nel tempo dalla vaccinazione”. A tal proposito qualche mese proprio la casa farmaceutica americana Pfizer, che per prima ha sperimentato e reso disponibile il primo vaccino anti covid, ha condotto uno studio sulla somministrazione di una terza dose che avrebbe un’efficacia notevole contro la variante Delta del coronavirus. Una terza dose del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech induce “titoli di anticorpi neutralizzanti contro la variante Delta che sono più di 5 volte superiori nelle persone più giovani e oltre 11 volte maggiori nelle persone anziane, rispetto a 2 dosi”, evidenziano i dati diffusi da Pfizer in relazione all’efficacia del vaccino. In particolare, i dati pubblicati online indicano che la terza dose di vaccino aumenta l’efficacia di oltre 5 volte nella fascia di età 18-55 anni. Nella fascia 65-85 anni, l’efficacia contro la variante Delta aumenta di oltre 11 volte. I dati fanno riferimento ai test su 23 persone e non sono stati ancora sottoposti a peer review o pubblicati su riviste scientifiche, evidenzia la Cnn.

Sia Pfizer che Moderna, seconda casa farmaceutica ad aver sperimentato il siero contro il Covid-19, hanno presentato i dati relativi alla terza dose del vaccino anti Covid-19 all’ente regolatorio dei farmaci degli Stati Uniti, la Food and Drug Adeministration (Fda), a quello europeo (Ema) e a quelli di altri Paesi di tutto il mondo. Per quanto riguarda la documentazione presentata Moderna alle agenzie regolatorie questa evidenzia lo studio di fase 2 sul suo vaccino a Rna messaggero, mRNA-1273, integrato con l’offerta di una dose di 50 microgrammi di richiamo di mRNA-1273 ai partecipanti, 6 mesi dopo la loro seconda dose. I dati, rileva Moderna in una nota, indicano che la dose di richiamo “ha aumentato significativamente i titoli neutralizzanti al di sopra del benchmark di Fase 3”. Un’ulteriore analisi, prosegue la nota, ha mostrato che una dose di richiamo di mRNA-1273 di 50 microgrammi “ha indotto robuste risposte anticorpali” contro le varianti “di oltre 40 volte contro la Delta (B.1.617.2), di 32 volte contro la Beta (B.1.351) e di di 43,6 volte contro Gamma (P.1). “Continueremo a registrare dati e condividerli in modo trasparente per supportare i Governi e le Autorità di regolamentazione, che stanno prendendo decisioni sulle future strategie di vaccinazione basate su risposte reali”, ha dichiarato lo Chief Executive Officer di Moderna, Stéphane Bancel.

La risposta dell’AIFA è arrivata. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato l’ok per la somministrazione della terza dose dei vaccini mRna, Pfizer o Moderna. La Commissione tecnico scientifica Aifa nel parere varato, ha indicato le categorie che potranno effettuare il richiamo: soggetti immunodepressi, trapiantati, malati oncologici, dializzati, anziani over-80, ospiti delle Residenze sanitarie assistite (Rsa) e personale sanitario, ma a seconda del livello di esposizione all’infezione e del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19. L’AIFA ha stabilito quindi che la ‘dose addizionale’ di vaccino Covid sarà somministrata “dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (over 80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle Rsa” e “almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione nei soggetti in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile”. Nel parere, precisa l’Aifa, non viene invece inclusa la popolazione generale in attesa che l’EMA valuti i dati forniti dalle aziende produttrici dei vaccini”. La priorità, puntualizza ad ogni modo Aifa, rimane “il raggiungimento di un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati”. Sottolinea però il peso dell’ok alla terza dose, rilevando come “l’estensione di tale misura a livello nazionale, assunta anticipatamente rispetto alla posizione dell’Ema, si configura come un importante atto di sanità pubblica teso a tutelare la popolazione più esposta al rischio di sviluppare forme gravi di Covid-19”.

In Italia, dove si è raggiunto l’80% delle prime somministrazioni, il via alla terza dose ci sarà a partire da questo mese. “La terza dose di vaccino anti-Covid in Italia ci sarà. Abbiamo le dosi disponibili per garantire la terza”. Lo ha detto il ministro della Salute, Roberto Speranza nel corso della conferenza stampa conclusiva del G20 Salute, a Roma. “Noi partiremo sicuramente già nel mese di settembre per le persone che hanno fragilità di natura immunitaria, penso ad alcune categorie di pazienti oncologici, ai trapiantati e a coloro che hanno avuto una risposta immunitaria fragile rispetto alla somministrazione delle prime due dosi”. “Poi – ha aggiunto – continueremo ad analizzare tutti i dati, e con tutta probabilità la campagna della terza dose continuerà e naturalmente continuando a tenere come bussola la questione della fragilità: quindi da un lato le persone più anziane, ultra80enni, dall’altro ad esempio chi vive nelle Rsa, dove si è pagato un prezzo altissimo, e la stessa cosa può valere per il personale sanitario: sono le prime categorie che hanno ricevuto il vaccino e con tutta probabilità da quelle si partirà”.

Dalla prossima settimana la Regione Lazio parte con la terza dose di vaccino contro il Covid-19. Lo ha annunciato via Twitter il presidente della Regione Nicola Zingaretti. “Dalla prossima settimana iniziamo con chi ha ricevuto un trapianto e che saranno contattati dal sistema sanitario regionale. Continuiamo a mettere in sicurezza la vita e il futuro”, si legge nel post.