L’Agenzia europea per i medicinali si prepara alle prossime crisi sanitarie. Siglato l’accordo

La situazione epidemiologica del Covid in Europa è preoccupante. Arriva direttamente dall’Agenzia europea per i medicinali l’allarme rivolto a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea accompagnato da un appello a vaccinarsi “perché nessuno è protetto fino a quando tutti saranno protetti”. Occorre dunque seguire tutte le precauzioni con attenzione. Nei giorni in cui l’Ema torna ad appellarsi alle coscienze di governanti e popoli, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno stretto un accordo politico relativo al rafforzamento del ruolo dell’Agenzia nata nel 1995 per la valutazione dei medicinali e che oggi ha sede ad Amsterdam. Un momento che assume particolare importanza nell’attuale contesto pandemico e “in preparazione alle crisi sanitarie e durante le stesse”. Come anche precisato dal Ministro sloveno della Salute Janez Poklukar, la preparazione e il coordinamento a livello dell’UE sono due componenti essenziali della lotta alle future crisi sanitarie. Questo accordo quindi si inserisce nel più ambizioso pacchetto sull’Unione europea della salute (che comprende anche un mandato rafforzato per il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e un progetto di normativa sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero). Tutte e tre le proposte sono state presentate dalla Commissione europea nel novembre 2020. A settembre 2021 poi il pacchetto sull’Unione della salute è stato integrato da una proposta relativa all’istituzione di una autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

Ministro sloveno della Salute Janez Poklukar

Ad oggi l’obiettivo del mandato aggiornato dell’Agenzia europea per i medicinali è quello di monitorare e mitigare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici considerati critici per far fronte a emergenze di sanità pubblica; garantire lo sviluppo tempestivo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci, in particolare al fine di far fronte a emergenze di sanità pubblica; e di fornire una struttura per il funzionamento dei gruppi di esperti che valutano dispositivi medici ad alto rischio e forniscono una consulenza essenziale nella preparazione alle crisi e nella loro gestione. Margaritis Schinas, vicepresidente per la promozione dello stile di vita europeo, e Stella Kyriakides, commissaria per la salute, informano che l’accordo raggiunto rappresenta un ulteriore passo verso un’Unione europea della salute più forte e capace di fronteggiare la prossima crisi sanitaria. L’Agenzia europea per i medicinali è stata in prima linea nel lavoro svolto nel corso della pandemia di Covid-19 e ha ricoperto un ruolo chiave fornendo consulenza sui vaccini e i medicinali per prevenire e trattare la pandemia, nonché valutando e autorizzando gli stessi. Un’Ema più forte dunque significa che possiamo contare su una risposta coordinata dell’Ue per mitigare e prevenire le carenze di medicinali e dispositivi medici e per garantire la rapida approvazione e la disponibilità di nuovi medicinali per affrontare le crisi in futuro. Il regolamento sarà formalmente adottato dal Consiglio e dal Parlamento europeo prima di poter entrare in vigore.

Ma se da un lato ci si prepara per il futuro, dall’altro l’attenzione resta ben salda rispetto ai tempi correnti e all’attuale andamento della crisi sanitaria. L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha espresso particolare apprensione per la vertiginosa crescita in cui ha ripreso a diffondersi la pandemia da Covid in Europa, stimando che fino a febbraio si potrebbe registrare un altro mezzo milione di morti. Dall’Ema arrivano indicazioni precise rispetto alla campagna vaccinale e rispetto all’eventualità, ad esempio, di prendere in considerazione la somministrazione della quarta dose. È notizia di queste settimane che l’Europa potrebbe essere interessata da un’ulteriore ondata del virus Covid-19 considerato il relativo aumento di casi che allarma. Oltre a ribadire l’importanza delle vaccinazioni, l’Ema avanza l’ipotesi (accreditata) di una quarta dose in riferimento ai soggetti più vulnerabili e immunodepressi. “Ci sono soggetti particolarmente vulnerabili al virus del Covid. Già raccomandiamo una terza dose per pazienti immunodepressi e non è escluso che questa categoria di persone che non rispondono alla vaccinazione possa avere benefici da una quarta dose già adesso“, comunicano dall’Agenzia europea aggiungendo che in queste settimane sono impegnati nel raccogliere dati per fornire indicazioni certe il prima possibile sulle fasce di popolazione che potrebbero beneficiare di una quarta dose nel prossimo futuro.

Cos’è l’EMA?
I compiti principali di questa Agenzia scientifica de-centralizzata consistono nell’autorizzare e monitorare i medicinali nell’UE. Le imprese vi si rivolgono per richiedere un’autorizzazione all’immissione in commercio unica, che viene rilasciata dalla Commissione europea. Qualora concessa, essa consente l’immissione in commercio del medicinale interessato nell’intero territorio dell’UE e del SEE. Data l’ampiezza del campo di applicazione della procedura centralizzata, la maggior parte dei medicinali innovativi commercializzati in Europa viene autorizzata dall’EMA. L’Agenzia assolve i suoi compiti: facilitando lo sviluppo e l’accesso ai medicinali; valutando le domande di autorizzazione all’immissione in commercio; monitorando la sicurezza dei medicinali durante il loro intero arco di vita; fornendo informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.