Astrazeneca: per l’EMA la vaccinazione deve continuare

Emer Cooke “il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali”.

Possibile nesso con trombosi ma i benefici superano i rischi. Questo il parere dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, sul vaccino AstraZeneca e lascia la decisione di eventuali restrizioni ai singoli Stati. “I casi di trombosi tra i vaccinati con AstraZneca rappresentano degli effetti collaterali molto rari per questo non riteniamo necessario raccomandare misure specifiche per limitarne la somministrazione”. Le parole di Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Agenzia, durante la tanto attesa conferenza dell’Agenzia europea del farmaco – svoltasi ieri 7 aprile – sulla nuova valutazione della commissione di farmacovigilanza del rischio (Prac) del vaccino anglo-svedese. Nessuna marcia indietro da parte dell’ente regolatorio europeo tanto che la Cooke ha iniziato il suo discorso affermando che “il nostro Comitato per la sicurezza, il Comitato per la farmacovigilanza e la valutazione del rischio dell’Agenzia europea per i medicinali, ha confermato che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del Covid-19 nel complesso superano i rischi degli effetti collaterali”. “Sulla base delle attuali evidenze disponibili – ha aggiunto la direttrice – non è stato possibile confermare specifici fattori di rischio, come l’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione, poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne”.

L’Agenzia europea per i medicinali ha stabilito un legame tra il vaccino di AstraZeneca e le rare trombosi venosi cerebrali. “Il comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac)” – si legge in una nota – ha concluso che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovranno essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (nome attuale del vaccino di AstraZeneca)”.

I 169 casi di trombosi venosi cerebrali finora registrati, la maggior parte “in donne di età inferiore ai 60 anni” e “entro 2 settimane dalla prima dose”, sono ufficialmente effetti indesiderati del farmaco, seppur rari impongono un aggiornamento del foglietto illustrativo. AstraZeneca si chiama Vaxzevria. Il vaccino cambia il nome e nel foglietto illustrativo si legge un aggiornamento relativo agli effetti collaterali. È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico”.

Emer Cooke in conferenza stampa ha ribadito che “la vaccinazione deve continuare” e ha aggiunto che “il rischio di mortalità da Covid è molto più alto del rischio di mortalità di questi effetti collaterali”.