I “vaccini orfani” nei Paesi in Via di Sviluppo

Molti Paesi in via di sviluppo non hanno ancora accesso alle cure sanitarie, ai farmaci e ai vaccini disponibili, al contrario, nei Paesi industrializzati. Ogni anno muoiono dieci milioni di bambini di età inferiore ai 5 a causa di malattie infettive e tre milioni per mancanza di vaccinazioni. Inoltre, centocinquanta milioni di donne vorrebbero distanziare o limitare le loro gravidanze, ma non hanno accesso a metodi contraccettivi (fonte: Orphanet).

Le diarree acute, la tubercolosi e le infezioni respiratorie hanno devastato i Paesi in via di sviluppo, sebbene esistano farmaci atti a curare efficacemente queste affezioni. Secondo il Les Entreprises du médicament (Leem) il legame visibile tra queste malattie e la povertà che permette la loro diffusione, è dovuto specialmente all’elevato costo delle cure per il paziente e le industrie farmaceutiche.

La realtà, tuttavia, è più complicata di quanto sembra poiché l’accesso alle cure sanitarie non si limita solamente al prezzo dei farmaci, ma riguarda anche le infrastrutture sanitarie, la formazione del team medico e il livello di educazione che permette alla popolazione di comprendere le regole di igiene e l’importanza della cura.

Per tale motivo oggi sembra che le istituzioni governative, intergovernative e private abbiano preso coscienza del bisogno di azioni concertate e della loro implicazione in tutti i progetti destinati a migliorare l’accesso alle cure sanitarie per i più poveri.

Tuttavia, esiste ancora il fenomeno dei “vaccini orfani” destinati a delle particolari infezioni che comportano, per la loro diffusione, spese non coperte dalle vendite del prodotto. Tali farmaci rappresentano, per l’industria farmaceutica che si appresta a commercializzarli, un’azione pericolosa che molti evitano di intraprendere.

A tal proposito, risulta opportuno sottolineare che la diffusione dei vaccini deve affrontare diversi ostacoli, tra cui il costo crescente dei progetti di ricerca e di sviluppo, la complessa situazione legislativa e regolamentare per il farmaco e la continua opera di razionalizzazione e ottimizzazione del portfolio prodotti da parte delle industrie farmaceutiche.

Inoltre, sono presenti specifici fattori, non economici, in grado di motivare la scelta da parte di un’industria di sviluppare e commercializzare un vaccino orfano:

– La volontà di promuovere una certa immagine etica dell’industria, rispondendo ad un bisogno medico o sociale;

– la capacità di sviluppare, produrre e commercializzare un farmaco;

– una strategia d’impresa allargata attraverso un’estensione di molteplici prodotti da commercializzare.

Contrariamente a quanto si crede, il numero delle vendite dei vaccini non è direttamente legato all’estensione dell’epidemia, ma al costo della dose del vaccino. Il prezzo del vaccino deve essere calcolato minimizzando i costi di ricerca e sviluppo, produzione, marketing e distribuzione al fine di aprire un mercato limitato.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha applicato una strategia di livellamento dei costi del vaccino tra paesi poveri e ricchi: i costi elevati e le vendite scarse nei Paesi industrializzati potrebbero compensare i costi bassi e i grandi volumi di vendite nei Paesi in via di sviluppo. Per questi ultimi, purtroppo, ciò non è applicabile nel caso in cui le vendite siano fortemente deboli.

Strategia di sviluppo di un vaccino orfano

L’industria farmaceutica deve essere capace di adottare una strategia di sviluppo verso un vaccino orfano, ovvero deve avere una forte capacità di ricerca e sviluppo, controllare quotidianamente la tecnologia dei brevetti, identificare i Paesi più poveri e quelli che hanno meno bisogno del vaccino, al fine di creare, in questa maniera, sistemi di finanziamento per un basso costo del vaccino.

Non può essere accettato nessun bilanciamento sulla qualità del vaccino orfano. Per l’industria farmaceutica, i costi generati dallo sviluppo, i controlli di qualità e buone pratiche di produzione industriale, sono gli stessi sia per un vaccino tradizionale che per uno orfano.