EMA autorizza il vaccino Novavax, il primo siero a base di proteine

Via libera per il quinto vaccino contro il covid-19 diverso dagli altri autorizzati in Ue. Di cosa si tratta e come funziona

Mentre l’Europa è alle prese per frenare la quarta ondata da Covid-19 con l’aumento dei contagi a causa della variante Omicron, arriva l’ok dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) per un altro vaccino anti-Covid. Si tratta del quinto vaccino dopo quelli di Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford, Moderna e Johnson & Johnson.

“Nuvaxovid – il nome dell’imminente new entry nelle campagne vaccinali d’Europa) – è il quinto vaccino raccomandato nell’Ue per prevenire il Covid-19 – si legge nella nota – È un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’Ue durante una fase cruciale della pandemia”.

Novavax ha stabilito partnership per la produzione, commercializzazione e distribuzione di NVX-CoV2373 in tutto il mondo. Il direttore senior del programma di sviluppo del vaccino è Nita Patel, una scienziata di origine indiana, alla guida di un gruppo di ricerca tutto al femminile. “Siamo molto soddisfatti dell’opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA – afferma Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax – l’autorizzazione da parte della Commissione europea rappresenta un importante successo per il vaccino, il primo a base di proteine approvato in Europa. Crediamo che la possibilità di affidarsi a diverse piattaforme vaccinali sia importante per stimolare la popolazione a ricevere le dosi immunizzanti, il che porterebbe a un aumento della protezione contro il virus”.

Vaccino a base di proteine
Novavax è il primo vaccino a base di proteine, ideato con una tecnologia innovativa, che dopo essere stato autorizzato in Indonesia e nelle Filippine, dove sarà commercializzato dal Serum Institute of India (SII) con il nome Covovax, ha avuto il via libera dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema).

Il vaccino è attualmente in fase di revisione da parte di più agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. L’azienda americana prevede di presentare i dati su chimica, produzione e controlli alla Food and Drug Administration statunitense entro la fine dell’anno, in modo da ricevere l’approvazione nei prossimi mesi. NVX-CoV2373 non è stato infatti ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti.

L’approvazione dell’Ema del vaccino anti covid Novavax, arriva dopo una valutazione da parte del Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’EMA sui criteri di sicurezza, efficacia, tollerabilità e sicurezza dell’Ue.

I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età.

Secondo i dati della ricerca, pubblicata sul New England Journal of Medicine, il vaccino raggiungerebbe un’efficacia complessiva del 90,4%. Parallelamente, un lavoro condotto nel Regno Unito dagli scienziati della St. George’s, University of London, con 14 mila volontari, descritto sulla stessa rivista, suggerisce un’efficacia complessiva dell’89,7%.

Gli studi
Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. “Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti – specifica la nota – ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio”.

“Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%”.

“Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di Sars-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron“, specifia l’Agenzia europea.

Come funziona Novavax
Il vaccino sviluppato da Novavax è a base di proteine, ingegnerizzato dalla sequenza genetica del ceppo originale di SARS-CoV-2. Creato grazie alla tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti, il vaccino genera l’antigene derivato dalla proteina spike ed è formulato con l’adiuvante Matrix-M, brevettato da Novavax per migliorare la risposta immunitaria e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373, iniettato in forma liquida, contiene antigene proteico purificato e non può replicarsi né provocare Covid-19.

Somministrazione
Il vaccino Novavax si somministrerà “tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra”, spiega l’ente regolatorio Ue.

Dopo l’inoculazione, il sistema immunitario identifica la proteina e inizia a produrre difese naturali come anticorpi e cellule T contro di essa. Se una persona immunizzata viene esposta a SARS-CoV-2, l’organismo dovrebbe riconoscere la proteina spike del virus per attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dalla malattia lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule e distruggere le cellule infette.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

Il parere degli esperti
Con l’ok da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) del primo vaccino contro il Covd-19 a base di proteine, arrivano i primi pareri degli esperti italiani.

Per Marco Falcone, professore associato di malattie infettive all’università di Pisa e segretario della Simit (Società italiana di malattie infettive e tropicali), intervenuto a ‘Gli Inascoltabili’ su radio New Sound Level, il vaccino anti Covid di Novavax, “è un vaccino che si chiama a subunità proteica, una tecnologia già molto utilizzata in altri vaccini: prendiamo una proteina purificata del virus, che viene inoculata e stimola la risposta immunitaria in una maniera simile ad alcuni vecchi vaccini come quello contro l’epatite B”. Tuttavia “non parliamo di un vaccino con meno effetti collaterali o esente a priori da rischi. Come tutti i vaccini può avere le sue reazioni avverse, le sue risposte anomale”.

La differenza, spiega l’esperto, è che “il vaccino di Novavax utilizza una piattaforma che non è innovativa come quella mRna ma una già sperimentata in passato che potrebbe rendere più tranquille le persone che hanno delle riserve sulle tecnologie più nuove”. Ciò detto, “non ci sono elementi per avere dubbi e riserve sui vaccini a mRna. Molte persone diffidenti, per non fare quello a mRna, hanno preferito fare i vaccini a vettore virale tipo Johnson&Johnson e AstraZeneca, che poi sono stati quelli con maggiori effetti collaterali e minore efficacia. Di J&J si sa oramai che la monodose è completamente inefficace nel prevenire la malattia. Viceversa, con un miliardo e mezzo di vaccini mRna nel mondo, non ci risultano enormi problematiche”.