AIFA approva i vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax
Sono 6.610 i contagi da coronavirus in Italia al 5 settembre 2022, secondo numeri e dati covid del bollettino – regione per regione – di Protezione Civile e ministero della Salute. Sono 63.822 i tamponi, tra molecolari e antigenici, processati che fanno rilevare un tasso di positività al 10,3% (11,8% del 4 settembre). Tra le regioni con un maggior numero di nuovi contagi da Covid-19 l’Emilia-Romagna con 850, seguita dal Lazio con 776 nuovi casi.
I vaccini si sono rilevati uno strumento utile contro la diffusione del virus SARS-CoV-2. Nel tempo il virus originale Sars-CoV-2 ha mutato evolvendosi in varianti come Omicron, in grado di eludere l’immunità acquisita dalla popolazione. Proprio per mantenere alta la protezione offerta dai vaccini questi devono essere aggiornati. “SARS-CoV-2 è riuscito a raggiungere delle mutazioni che lo hanno reso sempre più trasmissibile e infettante”, spiega a “Le Scienze” Massimo Clementi, professore ordinario di microbiologia e virologia dell’Università Vita-Salute San Raffaele. “Per funzionare i vaccini devono adattarsi a questa evoluzione genetica del virus. Molti vaccinati con i primi vaccini non sono oggi protetti dall’infezione, che è ciò che ci aspettiamo da un vaccino. Tuttavia, fortunatamente, sono comunque efficaci nel ridurre la prevalenza di malattia grave.”
Giovedì 1° settembre, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha autorizzato due vaccini anti covid mRNA di Moderna e Pfizer aggiornati contro la variante Omicron adattati al virus originale e alle sue subvarianti Omicron BA.4/5. Si tratta dunque di vaccini bivalenti che contengono parte del ceppo originale del virus e parte delle sue sottovarianti BA.4 e BA.5.
Dopo l’ok dell’Ema è arrivato anche quello dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Ieri, 5 settembre, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha dato il via libera all’utilizzo dei vaccini bivalenti Comirnaty e Spikevax, come dosi booster per tutti i soggetti al di sopra dei dodici anni di età.
In vista dell’autunno, molti si chiedono quale fare, se quello originale o quello aggiornato.
A questo quesito ha risposto Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema. “Se non siete vaccinati, vi verrà offerto uno dei vaccini originali, che vi proteggeranno dalla malattia grave, dal ricovero e dalla morte. Se rientrate nei criteri per essere rivaccinati, presumiamo che gli Stati Ue si stiano preparando per offrirvi un vaccino adattato”, fra quelli già approvati e quelli in arrivo. Questi booster aggiornati, ha continuato a spiegare l’esperto, “ci si aspetta che espandano l’immunità contro le varianti preoccupanti, in particolare Omicron e i suoi sottolignaggi, indipendentemente da quale variante di preoccupazione sia stata incorporata nel vaccino. Pertanto, è importante prendere il vaccino adattato che vi viene messo a disposizione e non ritardare” la somministrazione. “Non c’è bisogno di aspettare un altro vaccino aggiornato. Il nostro messaggio è di fidarvi delle decisioni prese dalle vostre autorità sanitarie nazionali. Si adatteranno meglio alle vostre esigenze e terranno conto di tutti gli elementi rilevanti”.
I vaccini anti-Covid aggiornati che sono stati approvati, e quelli in arrivo se saranno autorizzati, “amplieranno l’arsenale di opzioni che ogni Stato membro dell’Ue avrà a disposizione per le campagne di richiamo”. Ma sebbene “questi nuovi vaccini siano un nuovo strumento importante”, ha tenuto a precisare Cavaleri, “non dobbiamo perdere di vista il fatto che i vaccini originali sono ancora in grado di proteggere dalla malattia grave e dalla morte. Hanno chiare capacità contro i ceppi di Omicron attualmente dominanti, anche se sono meno efficaci nel prevenire infezioni e malattie sintomatiche”. Va anche considerato che “con un virus che si sta evolvendo rapidamente, non è possibile prevedere quali varianti circoleranno questo autunno e inverno – ha concluso Cavaleri – Non è escluso che nuove varianti emergenti entro la fine dell’anno possano essere più vicine a BA.2”, come Centaurus, “che a BA.5 o che possa emergere una variante completamente nuova che non siamo in grado di prevedere oggi. Proprio per questo, conclude, è importante avere, “una pluralità opzioni”.
Oltre ai vaccini anti covid mRNA di Pfizer e Moderna, l’Agenzia europea del farmaco Ema ha dato il via libera all’uso di Nuvaxovid*, il vaccino anti-Covid della statunitense Novavax, come dose di richiamo omologa ed eterologa negli adulti a partire dai 18 anni d’età. E’ l’azienda ad annunciare in una nota il parere positivo all’estensione dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio, emesso dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema.
“Questa raccomandazione è un passo fondamentale verso la possibilità di offrire il primo vaccino contro il COVID-19 a base di proteine registrato per l’uso sia come serie primaria che come richiamo, indipendentemente dalla precedente storia di vaccini nell’UE”, ha affermato Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato di Novavax. “Mentre il COVID-19 continua ad evolversi, ci impegniamo ad aumentare l’accesso globale a opzioni vaccinali diversificate”.
La raccomandazione del CHMP – si legge nella nota – si basa sui dati dello studio di fase 2 di Novavax condotto in Australia, di uno studio di fase 2 separato condotto in Sud Africa e dello studio COV-BOOST sponsorizzato dal Regno Unito.
Nell’ambito degli studi di fase 2, una singola dose di richiamo di Nuvaxovid è stata somministrata a partecipanti adulti sani circa sei mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria a due dosi di Nuvaxovid. La terza dose ha prodotto un aumento delle risposte immunitarie paragonabili o superiori ai livelli associati alla protezione negli studi clinici di Fase 3. Nello studio COV-BOOST, Nuvaxovid ha indotto una robusta risposta anticorpale quando utilizzato come terza dose di richiamo eterologa.
Negli studi sponsorizzati da Novavax, dopo il richiamo, le reazioni locali e sistemiche sono state “generalmente di breve durata (una media di circa due giorni). L’incidenza di eventi di grado 3 o superiore è rimasta relativamente bassa”, evidenziano dall’azienda. La segnalazione sulla sicurezza degli eventi di reattogenicità ha mostrato un’incidenza crescente in tutte e tre le dosi di Nuvaxovid, riflettendo l’aumento dell’immunogenicità osservata con una terza dose.
Eventi avversi assistiti dal punto di vista medico, condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate ed eventi avversi gravi “si sono verificati di rado dopo la dose di richiamo e sono stati bilanciati tra i gruppi vaccino e placebo”.
Nuvaxovid è stato approvato anche in Giappone , Australia e Nuova Zelanda come booster negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è attivamente sotto esame in altri mercati.
